Sinovac Biotech dari China telah memasuki tahap akhir untuk menemukan vaksin bagi Covid 19. Bio Farma dari Indonesia digandeng untuk ikut melakukan uji klinis atas vaksin itu sebelum kemudian diputuskan apakah vaksin tersebut bisa dipakai secara luas.
Entahkah karena vaksin ini ditemukan oleh perusahaan dari China kemudian muncul sentimen negatif atas rencana ujicoba klinis vaksin tersebut di Indonesia.
Di media sosial muncul semacam ajakan untuk menolak ujicoba itu dengan mengatakan ‘jangan mau dijadikan kelinci percobaan’.
Benarkah dengan menjadi orang yang ikut melakukan ujicoba vaksin itu kita bisa disebut sebagai ‘kelinci percobaan’.
Dalam penelitian untuk menghasilkan obat-obatan ada tahapan penelitian sehingga sebuah formula kemudian bisa masuk ke fase uji klinis
Fase-fase awal yang disebut dengan uji pra klinis biasanya belum melibatkan ujicoba pada manusia. Pada fase ini bahan atau formula akan diuji pada binatang. Umumnya pada tikus, tetapi bisa juga pada binatang lain seperti kelinci, orang hutan, monyet dan lain sebagainya.
Dari uji pra klinis ini kemudian muncul istilah binatang percobaan atau kemudian yang terkenal adalah kelinci percobaan.
Ironisnya justru kita kerap kali lebih percaya pada obat yang ujicobanya masih dalam tahap ini. Seperti pada kasus Bajakah yang kemudian disimpulkan sebagai obat kanker.
Padahal kalau mempelajari hasil penelitian yang menang dalam berbagai kompetisi di dalam dan luar negeri, penelitian atas kandungan Bajakah baru dilakukan di dalam laboratorium. Masih dalam tahap pra klinis. Ujicoba baru dilakukan pada tikus masih jauh dari ujicoba pada manusia.
Tapi yang terjadi, gencarnya pemberitaan media masa yang tidak didasari atas pengetahuan pada proses penelitian untuk menghasilkan obat-obatan kemudian membuat Bajakah ramai diperdagangkan sebagai obat kanker.
Entah bagaimana para pedagangnya merancang dosis atau memberi petunjuk penggunaan atas Bajakah yang dijualnya?.
Tapi inilah era yang disebut era tanpa pakar. Suara siapapun yang meskipun tak kompeten namun dipercaya oleh masyarakat itu yang kemudian akan berkembang menjadi pengetahuan populer.
Seperti kasus baru baru ini menyangkut thermogun yang dianggap akan menghasilkan radiasi dan merusak kelenjar otak jika diarahkan ke dahi. Padahal pakar ekonomi yang mengungkapkan itu di sebuah podcast tidak tahu bahwa ada dua jenis thermogun yaitu thermogun industri dan thermogun medis. Pun juga dia tak tahu kalau thermogun yang dipakai adalah thermogun infrared bukan laser seperti yang dikira.
Andaipun memakai laser, ternyata sinar laser yang berintensitas rendah juga tak berbahaya. Seperti yang dipakai pada laser point untuk alat bantu presentasi para pembicara.
Kita memang mudah menyebarkan paradigma sesat atas sesuatu hal padahal pengetahuan kita tidak lengkap. Dan itu kembali terjadi dalam menghadapi rencana ujicoba vaksin oleh Bio Farma.
Kekurangtahuan pada metode ilmiah untuk pengembangan obat membuat banyak orang menentang entah dengan alasan apa. Barangkali sentimen pada China. Padahal wajar jika China menemukan vaksinnya karena Covid 19 untuk pertama kali ditemukan disana dan mereka pulalah yang pertama bisa mengumpulkan dan meneliti specimennya.
Apapun obat yang selama ini kita konsumsi atau vaksin yang disuntikkan ke tubuh kita semuanya mempunyai proses yang sama. Bahwa yang disebut uji klinis akan dilakukan beberapa tahap. Dan formula yang diuji klinis pada manusia sudah dipastikan dampaknya tidak berbahaya.
Lalu ujicoba apa saja yang dilakukan terhadap sebuah formula?
* Pra-klinis
Ini merupakan rangkaian ujicoba sebelum uji klinis. Berbagai tes dilakukan tidak dengan obyek manusia melainkan hewan percobaan. Umumnya tikus, namun bisa juga hewan lainnya.
* Uji klinis – Fase 0 (fase awal)
Setelah melewati uji pra klinis kemudian formula akan diujicobakan pada manusia. Samplenya tidak banyak dengan tujuan untuk mempelajari bagaimana suatu obat/vaksin diproses dalam tubuh manusia dan apa dampaknya. Ujicoba akan dilakukan dalam dosis yang sangat kecil pada 10-15 orang.
* Uji klinis – Fase I
Ketika lolos ujicoba fase 0 maka.akan masuk ujicoba fase I untuk menentukan takaran atau dosis obat/vaksin dengan efeknyang paling minimal. Jadi dalam ujicoba fase I yang diuji adalah keamanan obat/vaksin. Ujicoba juga masih pada populasi kecil antara 15-30 rang
* Uji klinis – Fase II
Setelah keamanan dan efektifitas obat/vaksin dipastikan maka akan masuk ujicoba tahap berikutnya.pada fase ini jumlah orang yang diikutsertakan lebih besar.. akan dilakukan pengawasan yang ketat untuk melihat apakah obat/vaksin bekerja dengan baik.
* Uji klinis- Fase III
Meski sudah dipastikan obat/ aksin bekerja baik masih harus dilakukan ujicoba berikut dalam skala lebih besar dan acak. Hasil dari studi ini akan dipakai untuk mendaftarkan obat/vaksin ke otoritas paten.
* Uji klinis – Fase IV
Meski sudah didaftarkan di otoritas paten, obat/vaksin belum bisa diproduksi jika belum melewati uji fase terakhir yaitu dengan melibatkan ratusan hingga ribuan orang. Uji ini penting untuk memastikan efek jangka pendek dan jangka panjang.
Setelah melewati semua fase itu baru kemudian obat/vaksin akan memperoleh ijin untuk diproduksi secara sah dan digunakan secara umum.
Uji coba fase IV menguji obat/vaksin yang telah disetujui, melibatkan ratusan hingga ribuan orang. Hal ini memungkinkan untuk penelitian yang lebih baik tentang efek samping dan keamanan jangka pendek dan jangka panjang. Jika semua tahapan uji klinis sudah dilewati dan hasilnya positif, maka obat/vaksin sah dapat diproduksi dan digunakan secara umum.
Maka adalah tidak benar jika rencana uji vaksin dari China berarti menjadikan orang Indonesia sebagai kelinci percobaan. Sebab sebelum dibawa ke Indonesia,vaksin tersebut pasti sudah menjalani serangkaian ujicoba pada manusia dan telah dipastikan keamanannya.
Obat atau vaksin Covid 19 tentu bukan obat main-main. Dan jangan khawatir kita punya banyak pakar untuk urusan ini. Mereka pasti akan keberatan jika vaksin yang dibawa kesini adalah vaksin abal-abal.
